Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts
Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age
High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.
Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.
BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
- Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.
Exclusion Criteria:
- Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
- VAS within last month.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
|
Active Comparator: 1
Vitamin A supplementation
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mortality, morbidity
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Growth, Vitamin A status, Immunology
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine S Benn, MD, PhD, Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
- Opintojohtaja: Peter Aaby, Dr.Med., Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisker AB, Bale C, Rodrigues A, Balde I, Fernandes M, Jorgensen MJ, Danneskiold-Samsoe N, Hornshoj L, Rasmussen J, Christensen ED, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A with vaccination after 6 months of age: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e739-48. doi: 10.1542/peds.2014-0550.
- Fisker AB, Bale C, Jorgensen MJ, Balde I, Hornshoj L, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A supplementation administered with vaccinations after 6 months of age: sex-differential adverse reactions and morbidity. Vaccine. 2013 Jun 28;31(31):3191-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.072. Epub 2013 May 14.
- Danneskiold-Samsoe N, Fisker AB, Jorgensen MJ, Ravn H, Andersen A, Balde ID, Leo-Hansen C, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Determinants of vitamin a deficiency in children between 6 months and 2 years of age in Guinea-Bissau. BMC Public Health. 2013 Feb 25;13:172. doi: 10.1186/1471-2458-13-172.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVK-2006-7041-99
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .