Sunitinib, Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin In Treating Patients With Advanced Stomach Cancer or Gastroesophageal Cancer
Phase I Study of Sunitinib With FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin) for Advanced Gastroesophageal Cancers
RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sunitinib together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sunitinib when given together with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with advanced stomach cancer or gastroesophageal cancer.
調査の概要
状態
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium in patients with advanced gastroesophageal cancer.
Secondary
- Determine the response rates, overall survival, and progression-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine if there is a change in circulating endothelial precursor cell number and VEGF expression as a result of this therapy and if these changes correlate with improved response and survival.
- Document any pharmacokinetic interactions between irinotecan hydrochloride and sunitinib malate.
- Study pharmacokinetics of sunitinib malate on day 14 (steady state) and day 42 (after 6 weeks of continuous dosing).
OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours beginning on days 1 and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood is collected at baseline and periodically during study for pharmacokinetic and biomarker correlative studies. Samples are analyzed by flow cytometry to assess circulating endothelial cells and VEGF expression.
After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Locally advanced or unresectable gastric cancer
- Metastatic gastric adenocarcinoma
Metastatic gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
- Esophageal adenocarcinomas with involvement of GEJ allowed
Exclusion criteria:
- Symptomatic, uncontrolled CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/μL
- Platelet count ≥ 100,000/μL
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
Exclusion criteria:
- Uncontrolled infection
- Uncontrolled serious medical disease
- Uncontrolled hypertension
- Coagulopathy or bleeding disorder
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sunitinib malate or other agents used in study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Inclusion criteria:
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- Concurrent therapeutic anticoagulation allowed
Exclusion criteria:
- Other concurrent investigational therapy
- Concurrent combination antiretroviral therapy in HIV-positive patients
- Major surgery or radiotherapy within the past 3 weeks
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Oral Sunitinib
Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
相関研究
相関研究
Taken Orally
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy (i.e., irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium)
時間枠：30 days after treatment
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30 days after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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Toxicity
時間枠：28 days
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28 days
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Response rate as assessed by RECIST criteria
時間枠：Every 3 months up to 5 years
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Every 3 months up to 5 years
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Progression-free survival
時間枠：Every 3 months up to 5 years
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Every 3 months up to 5 years
|
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Circulating endothelial precursor cell (CEC) number
時間枠：At baseline
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At baseline
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VEGF expression
時間枠：At Baseline
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At Baseline
|
|
Correlation of pre- and post-therapy changes in CEC number and VEGF expression with response rate and survival
時間枠：Every 3 months
|
Every 3 months
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Boland, MD、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000562762
- RPCI-I-69605
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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