Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib, Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin In Treating Patients With Advanced Stomach Cancer or Gastroesophageal Cancer

20. juni 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Study of Sunitinib With FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin) for Advanced Gastroesophageal Cancers

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sunitinib together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sunitinib when given together with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with advanced stomach cancer or gastroesophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium in patients with advanced gastroesophageal cancer.

Secondary

  • Determine the response rates, overall survival, and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine if there is a change in circulating endothelial precursor cell number and VEGF expression as a result of this therapy and if these changes correlate with improved response and survival.
  • Document any pharmacokinetic interactions between irinotecan hydrochloride and sunitinib malate.
  • Study pharmacokinetics of sunitinib malate on day 14 (steady state) and day 42 (after 6 weeks of continuous dosing).

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours beginning on days 1 and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood is collected at baseline and periodically during study for pharmacokinetic and biomarker correlative studies. Samples are analyzed by flow cytometry to assess circulating endothelial cells and VEGF expression.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Locally advanced or unresectable gastric cancer
    • Metastatic gastric adenocarcinoma

    • Metastatic gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

      • Esophageal adenocarcinomas with involvement of GEJ allowed

Exclusion criteria:

  • Symptomatic, uncontrolled CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled infection
  • Uncontrolled serious medical disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Coagulopathy or bleeding disorder
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sunitinib malate or other agents used in study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Concurrent therapeutic anticoagulation allowed

Exclusion criteria:

  • Other concurrent investigational therapy
  • Concurrent combination antiretroviral therapy in HIV-positive patients
  • Major surgery or radiotherapy within the past 3 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Sunitinib
Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andet: flowcytometri
Korrelativ undersøgelse
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: sunitinib malate
Taken Orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy (i.e., irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium)
Tidsramme: 30 days after treatment
30 days after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Toxicity
Tidsramme: 28 days
28 days
Response rate as assessed by RECIST criteria
Tidsramme: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Progression-free survival
Tidsramme: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Circulating endothelial precursor cell (CEC) number
Tidsramme: At baseline
At baseline
VEGF expression
Tidsramme: At Baseline
At Baseline
Correlation of pre- and post-therapy changes in CEC number and VEGF expression with response rate and survival
Tidsramme: Every 3 months
Every 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Boland, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000562762
  • RPCI-I-69605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner