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Sunitinib, Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin In Treating Patients With Advanced Stomach Cancer or Gastroesophageal Cancer

20 de junio de 2016 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Study of Sunitinib With FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin) for Advanced Gastroesophageal Cancers

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sunitinib together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sunitinib when given together with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with advanced stomach cancer or gastroesophageal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium in patients with advanced gastroesophageal cancer.

Secondary

  • Determine the response rates, overall survival, and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine if there is a change in circulating endothelial precursor cell number and VEGF expression as a result of this therapy and if these changes correlate with improved response and survival.
  • Document any pharmacokinetic interactions between irinotecan hydrochloride and sunitinib malate.
  • Study pharmacokinetics of sunitinib malate on day 14 (steady state) and day 42 (after 6 weeks of continuous dosing).

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours beginning on days 1 and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood is collected at baseline and periodically during study for pharmacokinetic and biomarker correlative studies. Samples are analyzed by flow cytometry to assess circulating endothelial cells and VEGF expression.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Locally advanced or unresectable gastric cancer
    • Metastatic gastric adenocarcinoma

    • Metastatic gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

      • Esophageal adenocarcinomas with involvement of GEJ allowed

Exclusion criteria:

  • Symptomatic, uncontrolled CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled infection
  • Uncontrolled serious medical disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Coagulopathy or bleeding disorder
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sunitinib malate or other agents used in study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Concurrent therapeutic anticoagulation allowed

Exclusion criteria:

  • Other concurrent investigational therapy
  • Concurrent combination antiretroviral therapy in HIV-positive patients
  • Major surgery or radiotherapy within the past 3 weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oral Sunitinib
Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otro: citometría de flujo
Estudio Correlativo
Otro: estudio farmacológico
Estudio Correlativo
Droga: sunitinib malate
Taken Orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy (i.e., irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium)
Periodo de tiempo: 30 days after treatment
30 days after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Toxicity
Periodo de tiempo: 28 days
28 days
Response rate as assessed by RECIST criteria
Periodo de tiempo: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Progression-free survival
Periodo de tiempo: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Circulating endothelial precursor cell (CEC) number
Periodo de tiempo: At baseline
At baseline
VEGF expression
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Correlation of pre- and post-therapy changes in CEC number and VEGF expression with response rate and survival
Periodo de tiempo: Every 3 months
Every 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Boland, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000562762
  • RPCI-I-69605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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