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Sunitinib, Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin In Treating Patients With Advanced Stomach Cancer or Gastroesophageal Cancer

20. Juni 2016 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Study of Sunitinib With FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin) for Advanced Gastroesophageal Cancers

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, fluorouracil, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sunitinib together with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sunitinib when given together with irinotecan, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with advanced stomach cancer or gastroesophageal cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium in patients with advanced gastroesophageal cancer.

Secondary

  • Determine the response rates, overall survival, and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine if there is a change in circulating endothelial precursor cell number and VEGF expression as a result of this therapy and if these changes correlate with improved response and survival.
  • Document any pharmacokinetic interactions between irinotecan hydrochloride and sunitinib malate.
  • Study pharmacokinetics of sunitinib malate on day 14 (steady state) and day 42 (after 6 weeks of continuous dosing).

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses. Patients also receive FOLFIRI chemotherapy comprising irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours beginning on days 1 and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood is collected at baseline and periodically during study for pharmacokinetic and biomarker correlative studies. Samples are analyzed by flow cytometry to assess circulating endothelial cells and VEGF expression.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Locally advanced or unresectable gastric cancer
    • Metastatic gastric adenocarcinoma

    • Metastatic gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

      • Esophageal adenocarcinomas with involvement of GEJ allowed

Exclusion criteria:

  • Symptomatic, uncontrolled CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 12 weeks
  • WBC ≥ 3,000/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled infection
  • Uncontrolled serious medical disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Coagulopathy or bleeding disorder
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sunitinib malate or other agents used in study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • Concurrent therapeutic anticoagulation allowed

Exclusion criteria:

  • Other concurrent investigational therapy
  • Concurrent combination antiretroviral therapy in HIV-positive patients
  • Major surgery or radiotherapy within the past 3 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Sunitinib
Patients receive oral sunitinib malate on day -7 and then once daily on days 2-28 in course 1 and on days 1-28 in all subsequent courses
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelationsstudie
Sonstiges: pharmakologische Studie
Korrelationsstudie
Arzneimittel: sunitinib malate
Taken Orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose of sunitinib malate when administered with FOLFIRI chemotherapy (i.e., irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium)
Zeitfenster: 30 days after treatment
30 days after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Toxicity
Zeitfenster: 28 days
28 days
Response rate as assessed by RECIST criteria
Zeitfenster: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Progression-free survival
Zeitfenster: Every 3 months up to 5 years
Every 3 months up to 5 years
Circulating endothelial precursor cell (CEC) number
Zeitfenster: At baseline
At baseline
VEGF expression
Zeitfenster: At Baseline
At Baseline
Correlation of pre- and post-therapy changes in CEC number and VEGF expression with response rate and survival
Zeitfenster: Every 3 months
Every 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Boland, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000562762
  • RPCI-I-69605

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