Study Adding Multikinase Inhibitor Sorafenib to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
2015年1月12日 更新者：Suleiman Massarweh
A Phase II Study of Adding the Multikinase Inhibitor Sorafenib (Nexavar) to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to determine the clinical response rate to sorafenib when added to existing endocrine therapy in patients with advanced breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
A pilot Phase II study adding sorafenib to endocrine therapy in 11 patients with metastatic estrogen receptor-positive breast cancer was conducted.
Primary end point was response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after 3 months of sorafenib.
Secondary end points included safety, time to progression and biomarker modulation.
The study closed early owing to slow accrual.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- All subjects must be female.
- Age ≥ 18 years old.
- Histologically proven carcinoma of the breast.
- Estrogen receptor and/or Progesterone positive disease.
- Metastatic or locally advanced disease.
- Patients on a preexisting endocrine agent for at least 3 months before enrollment.
Have residual measurable disease after
- maximal response to endocrine therapy or
- no response to endocrine therapy or
- progressive non-visceral disease on endocrine therapy.
- Must be able to provide a tumor block from either the primary or metastatic site, if available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Patients with rapidly progressive disease on endocrine therapy who would otherwise be candidates for chemotherapy.
- Other coexisting malignancies, with the exception of basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Prior use of anti-angiogenic agents.
- As judged by the investigator, uncontrolled intercurrent illness.
- Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort.
- Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
- A serious non-healing wound or ulcer.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within the 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grade 2 within the 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Pregnancy
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Documented malabsorption problem.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sorafenib & Endocrine Therapy
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400 mg PO (orally) twice daily for 12 months from study enrollment or until disease progression, whichever occurs first.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Rate
時間枠：12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
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Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Patients were followed monthly for clinical and toxicity evaluation.
Disease response by RECIST criteria v1.0 was assessed after 3 months by appropriate scans and these were obtained every 2 months thereafter until progression.
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12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Progression
時間枠：continuously
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continuously
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Clinical Benefit Rate
時間枠：24 weeks
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Clinical benefit rate is defined as complete response, partial response, or stable disease (CR/PR/SD) as measured by Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for a minimum of at least 24 weeks.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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