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- Essai clinique NCT00525161
Study Adding Multikinase Inhibitor Sorafenib to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
12 janvier 2015 mis à jour par: Suleiman Massarweh
A Phase II Study of Adding the Multikinase Inhibitor Sorafenib (Nexavar) to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to determine the clinical response rate to sorafenib when added to existing endocrine therapy in patients with advanced breast cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A pilot Phase II study adding sorafenib to endocrine therapy in 11 patients with metastatic estrogen receptor-positive breast cancer was conducted.
Primary end point was response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after 3 months of sorafenib.
Secondary end points included safety, time to progression and biomarker modulation.
The study closed early owing to slow accrual.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- All subjects must be female.
- Age ≥ 18 years old.
- Histologically proven carcinoma of the breast.
- Estrogen receptor and/or Progesterone positive disease.
- Metastatic or locally advanced disease.
- Patients on a preexisting endocrine agent for at least 3 months before enrollment.
Have residual measurable disease after
- maximal response to endocrine therapy or
- no response to endocrine therapy or
- progressive non-visceral disease on endocrine therapy.
- Must be able to provide a tumor block from either the primary or metastatic site, if available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Patients with rapidly progressive disease on endocrine therapy who would otherwise be candidates for chemotherapy.
- Other coexisting malignancies, with the exception of basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Prior use of anti-angiogenic agents.
- As judged by the investigator, uncontrolled intercurrent illness.
- Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort.
- Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
- A serious non-healing wound or ulcer.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within the 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grade 2 within the 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Pregnancy
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Documented malabsorption problem.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sorafenib & Endocrine Therapy
|
400 mg PO (orally) twice daily for 12 months from study enrollment or until disease progression, whichever occurs first.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Response Rate
Délai: 12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Patients were followed monthly for clinical and toxicity evaluation.
Disease response by RECIST criteria v1.0 was assessed after 3 months by appropriate scans and these were obtained every 2 months thereafter until progression.
|
12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to Progression
Délai: continuously
|
continuously
|
|
Clinical Benefit Rate
Délai: 24 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as complete response, partial response, or stable disease (CR/PR/SD) as measured by Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for a minimum of at least 24 weeks.
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suleiman Massarweh, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2007
Première publication (Estimation)
5 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-BRE-41-BP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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