Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Adding Multikinase Inhibitor Sorafenib to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer

12. januar 2015 oppdatert av: Suleiman Massarweh

A Phase II Study of Adding the Multikinase Inhibitor Sorafenib (Nexavar) to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to determine the clinical response rate to sorafenib when added to existing endocrine therapy in patients with advanced breast cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A pilot Phase II study adding sorafenib to endocrine therapy in 11 patients with metastatic estrogen receptor-positive breast cancer was conducted. Primary end point was response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after 3 months of sorafenib. Secondary end points included safety, time to progression and biomarker modulation. The study closed early owing to slow accrual.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All subjects must be female.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Histologically proven carcinoma of the breast.
  • Estrogen receptor and/or Progesterone positive disease.
  • Metastatic or locally advanced disease.
  • Patients on a preexisting endocrine agent for at least 3 months before enrollment.

  • Have residual measurable disease after

    1. maximal response to endocrine therapy or
    2. no response to endocrine therapy or
    3. progressive non-visceral disease on endocrine therapy.
  • Must be able to provide a tumor block from either the primary or metastatic site, if available.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Patients with rapidly progressive disease on endocrine therapy who would otherwise be candidates for chemotherapy.
  • Other coexisting malignancies, with the exception of basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
  • Prior use of anti-angiogenic agents.
  • As judged by the investigator, uncontrolled intercurrent illness.
  • Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
  • Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
  • Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort.
  • Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
  • A serious non-healing wound or ulcer.
  • Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within the 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
  • Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grade 2 within the 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Pregnancy
  • Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
  • Documented malabsorption problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib & Endocrine Therapy
Legemiddel: sorafenib
400 mg PO (orally) twice daily for 12 months from study enrollment or until disease progression, whichever occurs first.
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate
Tidsramme: 12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR. Patients were followed monthly for clinical and toxicity evaluation. Disease response by RECIST criteria v1.0 was assessed after 3 months by appropriate scans and these were obtained every 2 months thereafter until progression.
12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression
Tidsramme: continuously
continuously
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 24 weeks
Clinical benefit rate is defined as complete response, partial response, or stable disease (CR/PR/SD) as measured by Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for a minimum of at least 24 weeks.
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleiman Massarweh

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suleiman Massarweh, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-BRE-41-BP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere