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Study Adding Multikinase Inhibitor Sorafenib to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer

12 gennaio 2015 aggiornato da: Suleiman Massarweh

A Phase II Study of Adding the Multikinase Inhibitor Sorafenib (Nexavar) to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to determine the clinical response rate to sorafenib when added to existing endocrine therapy in patients with advanced breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A pilot Phase II study adding sorafenib to endocrine therapy in 11 patients with metastatic estrogen receptor-positive breast cancer was conducted. Primary end point was response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after 3 months of sorafenib. Secondary end points included safety, time to progression and biomarker modulation. The study closed early owing to slow accrual.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All subjects must be female.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Histologically proven carcinoma of the breast.
  • Estrogen receptor and/or Progesterone positive disease.
  • Metastatic or locally advanced disease.
  • Patients on a preexisting endocrine agent for at least 3 months before enrollment.

  • Have residual measurable disease after

    1. maximal response to endocrine therapy or
    2. no response to endocrine therapy or
    3. progressive non-visceral disease on endocrine therapy.
  • Must be able to provide a tumor block from either the primary or metastatic site, if available.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Patients with rapidly progressive disease on endocrine therapy who would otherwise be candidates for chemotherapy.
  • Other coexisting malignancies, with the exception of basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
  • Prior use of anti-angiogenic agents.
  • As judged by the investigator, uncontrolled intercurrent illness.
  • Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
  • Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
  • Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort.
  • Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
  • A serious non-healing wound or ulcer.
  • Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
  • Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within the 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
  • Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grade 2 within the 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Pregnancy
  • Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
  • Documented malabsorption problem.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib & Endocrine Therapy
Droga: sorafenib
400 mg PO (orally) twice daily for 12 months from study enrollment or until disease progression, whichever occurs first.
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Rate
Lasso di tempo: 12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR. Patients were followed monthly for clinical and toxicity evaluation. Disease response by RECIST criteria v1.0 was assessed after 3 months by appropriate scans and these were obtained every 2 months thereafter until progression.
12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Progression
Lasso di tempo: continuously
continuously
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: 24 weeks
Clinical benefit rate is defined as complete response, partial response, or stable disease (CR/PR/SD) as measured by Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for a minimum of at least 24 weeks.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleiman Massarweh

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Suleiman Massarweh, MD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-BRE-41-BP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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