Study Adding Multikinase Inhibitor Sorafenib to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
2015. január 12. frissítette: Suleiman Massarweh
A Phase II Study of Adding the Multikinase Inhibitor Sorafenib (Nexavar) to Existing Endocrine Therapy in Patients With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to determine the clinical response rate to sorafenib when added to existing endocrine therapy in patients with advanced breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pilot Phase II study adding sorafenib to endocrine therapy in 11 patients with metastatic estrogen receptor-positive breast cancer was conducted.
Primary end point was response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after 3 months of sorafenib.
Secondary end points included safety, time to progression and biomarker modulation.
The study closed early owing to slow accrual.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- All subjects must be female.
- Age ≥ 18 years old.
- Histologically proven carcinoma of the breast.
- Estrogen receptor and/or Progesterone positive disease.
- Metastatic or locally advanced disease.
- Patients on a preexisting endocrine agent for at least 3 months before enrollment.
Have residual measurable disease after
- maximal response to endocrine therapy or
- no response to endocrine therapy or
- progressive non-visceral disease on endocrine therapy.
- Must be able to provide a tumor block from either the primary or metastatic site, if available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Patients with rapidly progressive disease on endocrine therapy who would otherwise be candidates for chemotherapy.
- Other coexisting malignancies, with the exception of basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Prior use of anti-angiogenic agents.
- As judged by the investigator, uncontrolled intercurrent illness.
- Known brain metastasis. Patients with neurological symptoms must undergo a CT scan/MRI of the brain to exclude brain metastasis.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort.
- Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
- A serious non-healing wound or ulcer.
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within the 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grade 2 within the 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Pregnancy
- Any condition that impairs patient's ability to swallow whole pills.
- Documented malabsorption problem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib & Endocrine Therapy
|
400 mg PO (orally) twice daily for 12 months from study enrollment or until disease progression, whichever occurs first.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Response Rate
Időkeret: 12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Patients were followed monthly for clinical and toxicity evaluation.
Disease response by RECIST criteria v1.0 was assessed after 3 months by appropriate scans and these were obtained every 2 months thereafter until progression.
|
12 weeks after treatment & 8 weeks after initial documentation of response
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Progression
Időkeret: continuously
|
continuously
|
|
|
Clinical Benefit Rate
Időkeret: 24 weeks
|
Clinical benefit rate is defined as complete response, partial response, or stable disease (CR/PR/SD) as measured by Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for a minimum of at least 24 weeks.
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suleiman Massarweh, MD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-BRE-41-BP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .