Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers
2018年8月21日 更新者：Robert C. Smith MD PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking
This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients.
Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
- Recent History of Cigarette smoking
- Ages 18-65
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：varenicline
open label varenicline 2mg/day
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Varenicline 1-2 mg/day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Self Report of Smoking
時間枠：Baseline and during 2 months of treatment
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Patients self-report of smoking cigarettes.
Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked.
Number of cigarettes smoked in the past week.
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Baseline and during 2 months of treatment
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CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
時間枠：baseline and during 2 months of treatment
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Carbon Monoxide in breath ,parts per million
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baseline and during 2 months of treatment
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Plasma Cotinine
時間枠：baseline 1 month and 2 months
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cotinine level in plasma ng/ml.
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baseline 1 month and 2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBANS Neuropsychological Battery
時間枠：baseline and month 2 of treatment
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The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS).
This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia.
RBANS scores for list learning range from 0 to 40.
RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160.
RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale.
List Learning scores range from 0 to 40.
Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
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baseline and month 2 of treatment
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Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
時間枠：Baseline and 2 months later
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Higher numbers indicate more psychopathology.
Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
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Baseline and 2 months later
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert C Smith, MD, PhD、Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。