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Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers

21 de agosto de 2018 actualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking

This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients. Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
  • Recent History of Cigarette smoking
  • Ages 18-65

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: varenicline
open label varenicline 2mg/day
Droga: Varenicline
Varenicline 1-2 mg/day
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self Report of Smoking
Periodo de tiempo: Baseline and during 2 months of treatment
Patients self-report of smoking cigarettes. Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked. Number of cigarettes smoked in the past week.
Baseline and during 2 months of treatment
CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
Periodo de tiempo: baseline and during 2 months of treatment
Carbon Monoxide in breath ,parts per million
baseline and during 2 months of treatment
Plasma Cotinine
Periodo de tiempo: baseline 1 month and 2 months
cotinine level in plasma ng/ml.
baseline 1 month and 2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RBANS Neuropsychological Battery
Periodo de tiempo: baseline and month 2 of treatment
The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS). This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia. RBANS scores for list learning range from 0 to 40. RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160. RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale. List Learning scores range from 0 to 40. Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
baseline and month 2 of treatment
Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and 2 months later
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms. Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96). All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180). Higher numbers indicate more psychopathology. Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
Baseline and 2 months later

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Colaboradores

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Smith, MD, PhD, Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06I/C34-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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