Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers
2018年8月21日 更新者:Robert C. Smith MD PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking
This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients.
Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
- Recent History of Cigarette smoking
- Ages 18-65
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:varenicline
open label varenicline 2mg/day
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Varenicline 1-2 mg/day
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Self Report of Smoking
大体时间:Baseline and during 2 months of treatment
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Patients self-report of smoking cigarettes.
Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked.
Number of cigarettes smoked in the past week.
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Baseline and during 2 months of treatment
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CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
大体时间:baseline and during 2 months of treatment
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Carbon Monoxide in breath ,parts per million
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baseline and during 2 months of treatment
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Plasma Cotinine
大体时间:baseline 1 month and 2 months
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cotinine level in plasma ng/ml.
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baseline 1 month and 2 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RBANS Neuropsychological Battery
大体时间:baseline and month 2 of treatment
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The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS).
This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia.
RBANS scores for list learning range from 0 to 40.
RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160.
RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale.
List Learning scores range from 0 to 40.
Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
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baseline and month 2 of treatment
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Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
大体时间:Baseline and 2 months later
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Higher numbers indicate more psychopathology.
Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
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Baseline and 2 months later
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert C Smith, MD, PhD、Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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