Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers
21 de agosto de 2018 atualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking
This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients.
Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
- Recent History of Cigarette smoking
- Ages 18-65
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: varenicline
open label varenicline 2mg/day
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Varenicline 1-2 mg/day
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Self Report of Smoking
Prazo: Baseline and during 2 months of treatment
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Patients self-report of smoking cigarettes.
Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked.
Number of cigarettes smoked in the past week.
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Baseline and during 2 months of treatment
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CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
Prazo: baseline and during 2 months of treatment
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Carbon Monoxide in breath ,parts per million
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baseline and during 2 months of treatment
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Plasma Cotinine
Prazo: baseline 1 month and 2 months
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cotinine level in plasma ng/ml.
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baseline 1 month and 2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RBANS Neuropsychological Battery
Prazo: baseline and month 2 of treatment
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The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS).
This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia.
RBANS scores for list learning range from 0 to 40.
RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160.
RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale.
List Learning scores range from 0 to 40.
Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
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baseline and month 2 of treatment
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Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Prazo: Baseline and 2 months later
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Higher numbers indicate more psychopathology.
Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
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Baseline and 2 months later
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Smith, MD, PhD, Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 06I/C34-0
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