Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers
21 agosto 2018 aggiornato da: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking
This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients.
Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
- Recent History of Cigarette smoking
- Ages 18-65
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: varenicline
open label varenicline 2mg/day
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Varenicline 1-2 mg/day
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self Report of Smoking
Lasso di tempo: Baseline and during 2 months of treatment
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Patients self-report of smoking cigarettes.
Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked.
Number of cigarettes smoked in the past week.
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Baseline and during 2 months of treatment
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CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
Lasso di tempo: baseline and during 2 months of treatment
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Carbon Monoxide in breath ,parts per million
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baseline and during 2 months of treatment
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Plasma Cotinine
Lasso di tempo: baseline 1 month and 2 months
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cotinine level in plasma ng/ml.
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baseline 1 month and 2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RBANS Neuropsychological Battery
Lasso di tempo: baseline and month 2 of treatment
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The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS).
This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia.
RBANS scores for list learning range from 0 to 40.
RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160.
RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale.
List Learning scores range from 0 to 40.
Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
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baseline and month 2 of treatment
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Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Lasso di tempo: Baseline and 2 months later
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Higher numbers indicate more psychopathology.
Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
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Baseline and 2 months later
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Smith, MD, PhD, Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06I/C34-0
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