- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548470
Varenicline Effects In Schizophrenic Smokers
21. august 2018 oppdatert av: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Evaluation of Varenicline's Clinical Efficacy for Continued Smoking Abstinence When Used in the Clinical Treatment of Schizophrenic Patients Hospitalized in an Institution With a Ban on Cigarette Smoking
This is an open label pre-post study of the effects of clinical treatment with varenicline on 1) decreasing smoking in schizophrenic patients, 2) improving selected cognitive measures in schizophrenic patients, and 3) psychopathology in schizophrenic patients.
Patients are assessed on subjective and objective measures of smoking, selected cognitive measures, and special chemical measures, during baseline testing and during 8 weeks of treatment with varenicline (1-2 mg/day).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Psychosis
- Recent History of Cigarette smoking
- Ages 18-65
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: varenicline
open label varenicline 2mg/day
|
Varenicline 1-2 mg/day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self Report of Smoking
Tidsramme: Baseline and during 2 months of treatment
|
Patients self-report of smoking cigarettes.
Patients were interviewed weekly about the number of cigarettes smoked.
Number of cigarettes smoked in the past week.
|
Baseline and during 2 months of treatment
|
CO (Carbon Monoxide) Breathalyzer Level
Tidsramme: baseline and during 2 months of treatment
|
Carbon Monoxide in breath ,parts per million
|
baseline and during 2 months of treatment
|
Plasma Cotinine
Tidsramme: baseline 1 month and 2 months
|
cotinine level in plasma ng/ml.
|
baseline 1 month and 2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBANS Neuropsychological Battery
Tidsramme: baseline and month 2 of treatment
|
The scale is Repeatable Battery for the Assessment to Neuropsychological Status (RBANS).
This scale measures cognitive function in patients with schizophrenia.
RBANS scores for list learning range from 0 to 40.
RBANS Index scores for visual-spatial index, language index, and Total score range from 40-160.
RBANS Total score is the sum of score of all the individual items ( items 1-12) on the RBANS scale.
List Learning scores range from 0 to 40.
Visual Spatial Construction index scores range from 0 to 30.. Higher scores on all these measures indicate better performance or better cognitive ability.
|
baseline and month 2 of treatment
|
Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Tidsramme: Baseline and 2 months later
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Higher numbers indicate more psychopathology.
Therefore, if scores are reduced at post-baseline ratings, this would indicate lower psychopathology.
|
Baseline and 2 months later
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Smith, MD, PhD, Nathan Kline Institute of Psychiatric Research; NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 06I/C34-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike