Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine
2018年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older
Primary objective:
* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres
Secondary objectives
Immunogenicity
- To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
- To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects
Safety
- To describe the safety profile after vaccination in each group
Acceptability
- To describe the pain at the injection site
- To describe the comfort of the injection
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older on the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unstable chronic illness
- Congenital or acquired immunodeficiency,
- Any blood or blood-derived product in the past 3 months
- Current abuse of alcohol or drug addiction
- Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
- Any vaccination against influenza in the past 6 months
- Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
|
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
|
|
アクティブコンパレータ：2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
|
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
時間枠：21 days
|
21 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
時間枠：21 days
|
21 days
|
|
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
時間枠：21 days
|
21 days
|
|
Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
時間枠：21 days
|
21 days
|
|
Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
時間枠：21 days
|
21 days
|
|
Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
時間枠：7 days
|
7 days
|
|
Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
時間枠：3 days
|
3 days
|
|
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
時間枠：21 days (plus or minus 3 days)
|
21 days (plus or minus 3 days)
|
|
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
時間枠：21 days (plus or minus 3 days)
|
21 days (plus or minus 3 days)
|
|
Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
時間枠：1 day (day of vaccination)
|
1 day (day of vaccination)
|
|
Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
時間枠：21 days
|
21 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FID01C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。