Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine
15 de marzo de 2018 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older
Primary objective:
* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres
Secondary objectives
Immunogenicity
- To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
- To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects
Safety
- To describe the safety profile after vaccination in each group
Acceptability
- To describe the pain at the injection site
- To describe the comfort of the injection
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
795
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older on the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unstable chronic illness
- Congenital or acquired immunodeficiency,
- Any blood or blood-derived product in the past 3 months
- Current abuse of alcohol or drug addiction
- Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
- Any vaccination against influenza in the past 6 months
- Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Comparador activo: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
Periodo de tiempo: 3 days
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3 days
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
Periodo de tiempo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
Periodo de tiempo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
Periodo de tiempo: 1 day (day of vaccination)
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1 day (day of vaccination)
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Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FID01C
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