Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine

15 марта 2018 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older

Primary objective:

* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres

Secondary objectives

  • Immunogenicity

    • To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
    • To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects

  • Safety

    - To describe the safety profile after vaccination in each group

  • Acceptability

    • To describe the pain at the injection site
    • To describe the comfort of the injection

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Massemen, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Cherbourg, Франция
      • Laval, Франция
      • Seysses, Франция
      • Tierce, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 years or older on the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Unstable chronic illness
  • Congenital or acquired immunodeficiency,
  • Any blood or blood-derived product in the past 3 months
  • Current abuse of alcohol or drug addiction
  • Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
  • Any vaccination against influenza in the past 6 months
  • Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
Биологический: Flu-ID 15μg
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
Активный компаратор: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
Биологический: Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
Временное ограничение: 21 days
21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
Временное ограничение: 21 days
21 days
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
Временное ограничение: 21 days
21 days
Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
Временное ограничение: 21 days
21 days
Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
Временное ограничение: 21 days
21 days
Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
Временное ограничение: 7 days
7 days
Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
Временное ограничение: 3 days
3 days
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
Временное ограничение: 21 days (plus or minus 3 days)
21 days (plus or minus 3 days)
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
Временное ограничение: 21 days (plus or minus 3 days)
21 days (plus or minus 3 days)
Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
Временное ограничение: 1 day (day of vaccination)
1 day (day of vaccination)
Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
Временное ограничение: 21 days
21 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FID01C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Flu-ID 15μg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться