Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine

15 maart 2018 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older

Primary objective:

* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres

Secondary objectives

  • Immunogenicity

    • To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
    • To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects

  • Safety

    - To describe the safety profile after vaccination in each group

  • Acceptability

    • To describe the pain at the injection site
    • To describe the comfort of the injection

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Massemen, België
      • Wilrijk, België
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Cherbourg, Frankrijk
      • Laval, Frankrijk
      • Seysses, Frankrijk
      • Tierce, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 65 years or older on the day of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
  • Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Unstable chronic illness
  • Congenital or acquired immunodeficiency,
  • Any blood or blood-derived product in the past 3 months
  • Current abuse of alcohol or drug addiction
  • Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
  • Any vaccination against influenza in the past 6 months
  • Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
Biologisch: Flu-ID 15μg
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
Actieve vergelijker: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
Biologisch: Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
Tijdsspanne: 21 days
21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
Tijdsspanne: 21 days
21 days
Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
Tijdsspanne: 7 days
7 days
Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
Tijdsspanne: 3 days
3 days
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
Tijdsspanne: 21 days (plus or minus 3 days)
21 days (plus or minus 3 days)
Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
Tijdsspanne: 21 days (plus or minus 3 days)
21 days (plus or minus 3 days)
Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
Tijdsspanne: 1 day (day of vaccination)
1 day (day of vaccination)
Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
Tijdsspanne: 21 days
21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FID01C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Flu-ID 15μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren