Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine
15 de março de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older
Primary objective:
* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres
Secondary objectives
Immunogenicity
- To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
- To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects
Safety
- To describe the safety profile after vaccination in each group
Acceptability
- To describe the pain at the injection site
- To describe the comfort of the injection
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older on the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unstable chronic illness
- Congenital or acquired immunodeficiency,
- Any blood or blood-derived product in the past 3 months
- Current abuse of alcohol or drug addiction
- Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
- Any vaccination against influenza in the past 6 months
- Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Comparador Ativo: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
Prazo: 21 days
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21 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
Prazo: 21 days
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21 days
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
Prazo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
Prazo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
Prazo: 21 days
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21 days
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Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
Prazo: 7 days
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7 days
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Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
Prazo: 3 days
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3 days
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
Prazo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
Prazo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
Prazo: 1 day (day of vaccination)
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1 day (day of vaccination)
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Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
Prazo: 21 days
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21 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FID01C
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