Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine
2018년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older
Primary objective:
* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres
Secondary objectives
Immunogenicity
- To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
- To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects
Safety
- To describe the safety profile after vaccination in each group
Acceptability
- To describe the pain at the injection site
- To describe the comfort of the injection
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
795
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older on the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unstable chronic illness
- Congenital or acquired immunodeficiency,
- Any blood or blood-derived product in the past 3 months
- Current abuse of alcohol or drug addiction
- Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
- Any vaccination against influenza in the past 6 months
- Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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활성 비교기: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
기간: 21 days
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21 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
기간: 21 days
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21 days
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
기간: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
기간: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
기간: 21 days
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21 days
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Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
기간: 7 days
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7 days
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Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
기간: 3 days
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3 days
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
기간: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
기간: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
기간: 1 day (day of vaccination)
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1 day (day of vaccination)
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Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
기간: 21 days
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21 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FID01C
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