Comparative Study of Immunogenicity and Safety of Flu-ID Vaccine Versus Flu-IM Vaccine
15 marzo 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
An Open-label, Multi-centre, Randomised, Comparative Study of the Immunogenicity and Safety of an Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Intradermal Route (Flu-ID 15μg) Versus an Inactivated Adjuvanted Influenza Vaccine Administered by Intramuscular Route in Subjects 65 Years of Age or Older
Primary objective:
* Immunogenicity To demonstrate that the influenza vaccine administered by intradermal route at least as immunogenic as the adjuvanted influenza vaccine administered by intramuscular route at the same dosage in term of HA antibody titres
Secondary objectives
Immunogenicity
- To describe the immune response 21 days after vaccination with the influenza vaccine administered by ID route versus the adjuvanted influenza vaccine administered by IM route..
- To describe the compliance of both vaccines administered with the European Medicine Agency (EMEA) Note for Guidance immunogenicity criteria, specific for elderly subjects
Safety
- To describe the safety profile after vaccination in each group
Acceptability
- To describe the pain at the injection site
- To describe the comfort of the injection
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
795
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 65 years or older on the day of inclusion
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (oral temperature ≥37.5°C) on the day of inclusion
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Unstable chronic illness
- Congenital or acquired immunodeficiency,
- Any blood or blood-derived product in the past 3 months
- Current abuse of alcohol or drug addiction
- Any vaccination in the past 4 weeks or planned in the 4 weeks following study vaccination
- Any vaccination against influenza in the past 6 months
- Subjects who previously received a vaccination against influenza by intradermal route
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Inactivated Split-Virion Influenza Vaccine for Intradermal Route
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Comparatore attivo: 2
Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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Inactivated adjuvanted Influenza Vaccine for Intramuscular Route
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicity Anti-Haemagglutinin (Anti-HA) antibody titres (1/dil) for the three strains obtained on Day 21 after vaccination.
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Anti-HA individual titre ratios [Day 21 / Day 0]
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Immunogenicity The derived endpoints will be: - Seroprotection status [anti-HA individual titre ≥40 (1/dil)] on Day 21
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at Day 21:anti-HA individual post-vaccination titre ≥40 (1/dil) on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre <10 (1/dil) on D0
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Seroconversion or significant increase status at D21: ≥4-fold increase from pre- to post-vaccination anti-HA individual titre on D21 for subjects with a pre-vaccination anti-HA individual titre ≥10 (1/dil)
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Occurrence, time to onset, number of days of occurrence, and intensity of solicited injection site adverse reactions and systemic adverse reactions occurring from D0 to D7 after vaccination
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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Occurrence of some solicited adverse reactions occurring from D0 to D3 after vaccination as defined by the EMEA Note for Guidance [CPMP/BWP/214/96]
Lasso di tempo: 3 days
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3 days
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of unsolicited (spontaneously reported) adverse events (injection site and systemic) occurring from D0 to visit 2
Lasso di tempo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Occurrence, nature (MedDRA PT), time to onset, duration, intensity, and relationship to vaccination (only for systemic adverse events) of serious adverse events occurring from D0 to visit 2
Lasso di tempo: 21 days (plus or minus 3 days)
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21 days (plus or minus 3 days)
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Intensity of pain at the time of injection evaluated just after vaccination on D0 using a Verbal Rating Scale
Lasso di tempo: 1 day (day of vaccination)
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1 day (day of vaccination)
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Answers to the Vaccination Comfort Questionnaire completed on D21
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID01C
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