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Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function

Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function

The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye. This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration. These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions. Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Southern California College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.

    • Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
    • Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
    • Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
    • Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
    • Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
    • Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
    • No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
    • No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).

Exclusion Criteria:

  • Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.

    • Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
    • Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
    • Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
    • Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
    • Any active ocular infection.
    • Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
    • Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
    • Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
    • Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
    • Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
実験的:3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
実験的:4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
実験的:1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
時間枠:Immediately post measurement
Immediately post measurement

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Corneal staining
時間枠:Immediately following barrier determination
Immediately following barrier determination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月19日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00001418

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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