- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560898
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function
19 mai 2008 mis à jour par: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function
The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye.
This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration.
These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions.
Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: ProClear Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Médicament: Acuvue Advance Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Médicament: Acuvue Advance Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
- Médicament: ProClear Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
At least 18 years of age.
- Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
- Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
- Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
- Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
- Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
- No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
- No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).
Exclusion Criteria:
Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.
- Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
- Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
- Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
- Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
- Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
- Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
- Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
- Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Expérimental: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Expérimental: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Expérimental: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Délai: Immediately post measurement
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Immediately post measurement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corneal staining
Délai: Immediately following barrier determination
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Immediately following barrier determination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001418
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .