- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00560898
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function
19. Mai 2008 aktualisiert von: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function
The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye.
This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration.
These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions.
Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: ProClear Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Arzneimittel: Acuvue Advance Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Arzneimittel: Acuvue Advance Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
- Arzneimittel: ProClear Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
At least 18 years of age.
- Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
- Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
- Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
- Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
- Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
- No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
- No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).
Exclusion Criteria:
Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.
- Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
- Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
- Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
- Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
- Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
- Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
- Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
- Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Zeitfenster: Immediately post measurement
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Immediately post measurement
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Corneal staining
Zeitfenster: Immediately following barrier determination
|
Immediately following barrier determination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001418
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