Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function

Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function

The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye. This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration. These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions. Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Southern California College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.

    • Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
    • Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
    • Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
    • Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
    • Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
    • Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
    • No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
    • No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).

Exclusion Criteria:

  • Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.

    • Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
    • Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
    • Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
    • Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
    • Any active ocular infection.
    • Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
    • Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
    • Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
    • Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
    • Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Eksperimentell: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Eksperimentell: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Eksperimentell: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Tidsramme: Immediately post measurement
Immediately post measurement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Corneal staining
Tidsramme: Immediately following barrier determination
Immediately following barrier determination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere