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Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function

Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function

The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye. This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration. These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions. Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.

    • Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
    • Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
    • Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
    • Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
    • Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
    • Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
    • No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
    • No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).

Exclusion Criteria:

  • Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.

    • Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
    • Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
    • Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
    • Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
    • Any active ocular infection.
    • Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
    • Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
    • Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
    • Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
    • Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Experimental: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Experimental: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Experimental: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Periodo de tiempo: Immediately post measurement
Immediately post measurement

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Corneal staining
Periodo de tiempo: Immediately following barrier determination
Immediately following barrier determination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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