- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00560898
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function
19 de mayo de 2008 actualizado por: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function
The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye.
This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration.
These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions.
Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ProClear Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Droga: Acuvue Advance Lens Material soaked in ReNu Multiplus Multipurpose Solution
- Droga: Acuvue Advance Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
- Droga: ProClear Lens Material soaked in Optifree RepleniSH Multipurpose Solution
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
At least 18 years of age.
- Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
- Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
- Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
- Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
- Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
- No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
- No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).
Exclusion Criteria:
Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.
- Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
- Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
- Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
- Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
- Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
- Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
- Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
- Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
|
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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Experimental: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
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Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Periodo de tiempo: Immediately post measurement
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Immediately post measurement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corneal staining
Periodo de tiempo: Immediately following barrier determination
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Immediately following barrier determination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001418
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .