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Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Lens Material Combinations on Corneal Barrier Function

Comparison of Two Multi-Purpose Solution and Contact Lens Material Combinations on Human Corneal Barrier Function

The purpose of this study is to measure the relative "barrier" function of the top layer of the cornea (called the epithelium), or the degree to which the cornea can prevent the penetration of the colored dye sodium fluorescein into the eye. This is a clinical investigation of the effect on corneal barrier function following wear of two contact lens materials and two contact lens care systems, approved for marketing in the US by the Food and Drug Administration. These contact lenses will be worn for two hours, following soak in one of two marketed contact lens disinfecting solutions. Approximately 25 young, adapted contact lens wearers will participate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.

    • Understand your rights as a research subject and give written informed consent by signing the Informed Consent Form, Subject Bill of Rights, and Patient Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA form).
    • Be likely to finish the entire study, understand the study instructions, and be willing to follow the instructions.
    • Contact lens prescription between +4.00 D to -9.00 D (spherical equivalent).
    • Best correctable visual acuity of at least 20/40 in each eye.
    • Willing to de-adapt (do not wear) from habitual contact lenses for periods of three days prior to barrier function determination.
    • Possess a functional spectacle prescription to allow adequate vision during the de-adaptation and barrier function determination periods.
    • No known ocular or systemic allergies, which may interfere with contact lens wear.
    • No known systemic disease, or need for medication that may interfere with contact lens wear (i.e. antihistamines, beta-blockers, steroids).

Exclusion Criteria:

  • Subjects demonstrating any medical condition that may affect the results of this study SHOULD NOT be enrolled. The following are specific conditions that exclude subjects from enrollment in this study.

    • Eye (ocular) or systemic allergies that may interfere with contact lens wear.
    • Less than one month successful, full time (defined as more than 8 hours per day, and more than 5 days per week) soft lens wear.
    • Systemic disease or uses of medication, which may interfere with contact lens wear.
    • Clinically significant corneal swelling (greater than grade 3 or 4 on a 0-4 scale), corneal blood vessel growth) (vascularization), corneal staining, bulbar redness, tarsal redness, or any other abnormality of the cornea that may cause unsafe contact lens wear.
    • Any active ocular infection.
    • Prior corneal refractive surgery (i.e., LASIK, PRK, etc).
    • Have used medications within 24 hours of study entry or have an ongoing need to use ocular medication.
    • Are taking part in any other study or have taken part in a study within the last 14 days
    • Have a medical condition that your study eye doctor thinks may make it not appropriate for you to participate in this study.
    • Are pregnant, or anticipate becoming pregnant during the course of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Sperimentale: 3
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Sperimentale: 4
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours
Sperimentale: 1
contact lenses disinfected in multipurpose solution
Contact lens soaked in multipuprpose solution for 8 hours, then worn for two hours

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Epithelial penetration rate of sodium fluoeescein, in nm/sec
Lasso di tempo: Immediately post measurement
Immediately post measurement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corneal staining
Lasso di tempo: Immediately following barrier determination
Immediately following barrier determination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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