オロパタジン点鼻薬の安全性研究
2017年9月29日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、オロパタジン点鼻スプレーが通年性アレルギー性鼻炎患者に最長 1 年間使用された場合に安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
890
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎と確定診断されている12歳以上の患者
除外基準:
- 年齢 11 歳以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロパタジン 0.6% 点鼻薬
1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
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1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
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1日2回、各鼻孔に2スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した軽減評価アンケートに対する 30 日目の平均反応
時間枠：30日目
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30日目の患者評価による軽減評価の平均値。
患者評価による軽減評価 (PRRA) は 4 段階評価で、1 = 完全な軽減。 2=中程度の緩和。 3=穏やかな緩和; 4 = 救済なし。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急薬を服用した平均日数
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで
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1 か月目から 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margaret Drake、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-05-69
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。