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Estudo de segurança do spray nasal de olopatadina

29 de setembro de 2017 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é determinar se o spray nasal de olopatadina é seguro e eficaz quando usado por até um ano por pacientes com rinite alérgica perene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

890

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de rinite alérgica perene com idade igual ou superior a 12 anos

Critério de exclusão:

  • Idade 11 anos e mais jovem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olopatadina 0,6% spray nasal
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia
Medicamento: Olopatadina 0,6% spray nasal
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo spray nasal
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta média no dia 30 ao questionário de avaliação de alívio avaliado pelo paciente
Prazo: dia 30
Avaliação média de alívio avaliada pelo paciente no dia 30. A avaliação de alívio avaliado pelo paciente (PRRA) foi uma escala de 4 pontos com 1 = Alívio Completo; 2=Alívio moderado; 3=Leve Alívio; e 4=Sem Alívio.
dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de dias de medicação de resgate tomada
Prazo: Mês 1 até Mês 12
Mês 1 até Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaret Drake, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-05-69

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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