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Estudio de seguridad del aerosol nasal de olopatadina

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es determinar si el aerosol nasal de olopatadina es seguro y efectivo cuando se usa hasta por un año en pacientes con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

890

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de rinitis alérgica perenne mayores de 12 años

Criterio de exclusión:

  • 11 años y menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal de olopatadina al 0,6 %
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día
Droga: Aerosol nasal de olopatadina al 0,6 %
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día
Droga: Aerosol nasal de placebo
2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta media en el día 30 al cuestionario de evaluación de alivio calificado por el paciente
Periodo de tiempo: día 30
Evaluación media de alivio calificada por el paciente en el día 30. La evaluación de alivio calificada por el paciente (PRRA) fue una escala de 4 puntos con 1 = Alivio completo; 2=Alivio moderado; 3=Alivio leve; y 4=Sin Alivio.
día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de días de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
Mes 1 a Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Margaret Drake, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-05-69

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de olopatadina al 0,6 %

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