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Sicherheitsstudie von Olopatadin-Nasenspray

29. September 2017 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Olopatadin-Nasenspray sicher und wirksam ist, wenn es von Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis bis zu einem Jahr lang angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

890

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer ganzjährigen allergischen Rhinitis, die 12 Jahre und älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter 11 Jahre und jünger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olopatadin 0,6 % Nasenspray
Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Olopatadin 0,6 % Nasenspray
Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Reaktion am 30. Tag auf den vom Patienten bewerteten Fragebogen zur Linderungsbeurteilung
Zeitfenster: Tag 30
Durchschnittliche, vom Patienten bewertete Linderungsbeurteilung am 30. Tag. Die vom Patienten bewertete Linderungsbeurteilung (PRRA) war eine 4-Punkte-Skala mit 1 = vollständige Linderung; 2=Mäßige Erleichterung; 3=Leichte Linderung; und 4=Keine Erleichterung.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente eingenommen wurden
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Monat 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret Drake, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-05-69

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