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Étude d'innocuité du vaporisateur nasal d'olopatadine

29 septembre 2017 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de déterminer si le spray nasal d'olopatadine est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé jusqu'à un an par des patients atteints de rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

890

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Waco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic confirmé de rhinite allergique perannuelle âgés de 12 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • 11 ans et moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal d'olopatadine à 0,6 %
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour
Médicament: Olopatadine 0,6% spray nasal
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moyenne au jour 30 au questionnaire d'évaluation du soulagement par le patient
Délai: jour 30
Évaluation moyenne du soulagement évalué par le patient au jour 30. L'évaluation du soulagement par le patient (ERAR) était une échelle à 4 points avec 1 = soulagement complet ; 2=Soulagement modéré ; 3=Soulagement léger ; et 4=Aucun soulagement.
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de jours de prise de médicaments de secours
Délai: Mois 1 à Mois 12
Mois 1 à Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margaret Drake, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-05-69

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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