結腸閉塞用経腸ステント (ESCO)

はじめにと背景 緊急手術では、手術および蘇生技術は改善されましたが、術後の合併症と死亡率は依然として高く、待機的手術を受けた患者よりも高いです(1-3)。 閉塞した結腸に金属製の人工器官ステントを使用すると、緊急手術のケースを待機的な手術のケースに変えることができます。 これにより、腸管通過が回復し、選択的状態での手術が可能になり、罹患率、死亡率、腸瘻造設の必要性が減少します(4-10)。

悪性疝痛腫瘍による閉塞患者の術前に減圧ステントを使用することに関する最近の文献結果はあるが、ステントの位置決め後の待機的手術と緊急手術を比較した前向き無作為化研究は存在しない。

研究デザイン サンプルが閉塞性結腸新生物と緊急治療室で診断された患者である前向き無作為化多中心臨床試験。

説明を受けて同意を得た後、患者は研究に参加し、研究の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます: A. 腸内ステントの位置決めとそれに続く同じ入院中の 2 回目の切除。 B.- ハルトマン手術または切除と同時吻合からなる緊急外科治療。 ハートマン手術を受けた患者の交通再建の結果が研究で考慮されます。

術後の罹患率と死亡率、入院期間を決定するための短期臨床進化管理。

生存率と無病生存率を評価するために追跡調査が行われます。

エンドポイント 腸内ステントとそれに続く待機的手術と一般的な緊急手術技術を使用して得られた結果を評価および比較します。

主要エンドポイントは術後60日の罹患率となる。 その他のエンドポイントは、術後死亡率、入院期間、鎮痛の必要性です。 費用分析として疾患の再発または転移を特定するための特定の機器制御（CTスキャン、US、結腸内視鏡検査またはRXクリスマ）による長期追跡調査および患者の生活の質も評価されます。

統計とランダム化 さまざまな施設で分析された前向きシリーズでは、緊急結腸手術を受けた患者の術後合併症の発生率は 35% でした。 2 回目の外科的選択的治療に関連するステントの位置は、罹患率の 15% を特徴とします (ステント: 5%、手術: 10%)。 誤差α = 0.05、β = 0.2で統計的に有意なこの差（35% vs 15%）をもたらし、サンプルの5%の損失を推定して研究を続行するのに必要な患者数は、各グループで72人の患者です。

ランダム化は、腫瘍の局所的拡大（T4 対その他）および肝臓転移の有無によって層別化されます。

主な選択基準 前門部と脾臓屈曲部の間に局在し、CTScan によって診断された悪性結腸閉塞を有する患者を含める。 腹膜炎、気腹症、同時性結腸腫瘍、妊娠中または血行動態が不安定な患者は除外されます。

フォローアップ 各施設のプロトコールに従って結腸がんと診断され治療を受けた患者と同様のフォローアップを 3 年以上継続します。 追跡調査中に、局所再発または遠隔転移を評価するために、必要な補足研究が各ケースで実行されます。 生活の質とコストも評価されます。

期待される結果：腫瘍性疾患の進行を悪化させることなく、ステント留置を行った患者の術後合併症と入院期間の減少。