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GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study

2016年1月11日 更新者：Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN). This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies. In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

461

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care. The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol. Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
  • Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
  • Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
  • 18 years of age or older
  • Female or male
  • Willing and able to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of lymphoma
  • Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
  • Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
  • Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
All eligible patients.
デバイス：GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) アッセイ
GeneSearch™ BLN アッセイはリアルタイムの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイであり、リンパ節組織ではなく乳房組織に存在する遺伝子発現マーカーを検出することにより、リンパ節における乳房腫瘍細胞の転移の存在を検出します。 (細胞型特異的メッセンジャー RNA)。
他の名前：
  • BLNアッセイ
  • GeneSearch™ BLN アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
時間枠：1 week
1 week

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
時間枠：1 week
1 week
To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
時間枠：1 week
1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Diagnostics, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Scott U Adams, MS、Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GeneSearch BLN Assay PPC Study
  • BLN-US-2007.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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