Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study

11. januar 2016 opdateret af: Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN). This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies. In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

461

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care. The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol. Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
  • Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
  • Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
  • 18 years of age or older
  • Female or male
  • Willing and able to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of lymphoma
  • Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
  • Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
  • Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
All eligible patients.
Enhed: GeneSearch™ brystlymfeknudeanalyse (BLN).
GeneSearch™ BLN-assayet er et realtids-omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay, der detekterer tilstedeværelsen af ​​brysttumorcellemetastaser i lymfeknuder gennem påvisning af genekspressionsmarkører, der er til stede i brystvæv, men ikke i knudevæv. (celletype-specifikt messenger-RNA).
Andre navne:
  • BLN-analyse
  • GeneSearch™ BLN-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
Tidsramme: 1 week
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
Tidsramme: 1 week
1 week
To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
Tidsramme: 1 week
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GeneSearch BLN Assay PPC Study
  • BLN-US-2007.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GeneSearch™ brystlymfeknudeanalyse (BLN).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner