GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study
2016年1月11日 更新者：Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).
研究概览
详细说明
The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN).
This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies.
In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
461
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- St. Anthony's Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Woman's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care.
The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol.
Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.
描述
Inclusion Criteria:
- Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
- Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
- Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
- 18 years of age or older
- Female or male
- Willing and able to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lymphoma
- Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
- Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
- Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1
All eligible patients.
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GeneSearch™ BLN 检测是一种实时逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测，通过检测乳腺组织中存在的基因表达标记物来检测淋巴结中是否存在乳腺肿瘤细胞转移，但淋巴结组织中不存在（细胞类型特异性信使 RNA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
大体时间：1 week
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1 week
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
大体时间：1 week
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1 week
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To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
大体时间：1 week
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1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott U Adams, MS、Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月4日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GeneSearch BLN Assay PPC Study
- BLN-US-2007.00
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