GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN).
This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies.
In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
461
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthony's Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Woman's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care.
The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol.
Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
- Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
- Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
- 18 years of age or older
- Female or male
- Willing and able to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lymphoma
- Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
- Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
- Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
All eligible patients.
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O Ensaio GeneSearch™ BLN é um ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) em tempo real que detecta a presença de metástase de células tumorais de mama em gânglios linfáticos através da detecção de marcadores de expressão gênica presentes no tecido mamário, mas não no tecido nodal (RNA mensageiro específico do tipo de célula).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
Prazo: 1 week
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1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
Prazo: 1 week
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1 week
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To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
Prazo: 1 week
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GeneSearch BLN Assay PPC Study
- BLN-US-2007.00
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