GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN).
This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies.
In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care.
The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol.
Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
- Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
- Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
- 18 years of age or older
- Female or male
- Willing and able to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lymphoma
- Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
- Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
- Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
All eligible patients.
|
GeneSearch™ BLN Assay on reaaliaikainen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys, joka havaitsee rintasyöpäsolujen etäpesäkkeiden esiintymisen imusolmukkeissa havaitsemalla rintakudoksessa, mutta ei solmukudoksessa olevat geeniekspressiomarkkerit. (solutyyppispesifinen lähetti-RNA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
|
To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeneSearch BLN Assay PPC Study
- BLN-US-2007.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .