Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study

11 января 2016 г. обновлено: Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN). This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies. In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

461

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • St. Anthony's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Woman's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care. The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol. Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
  • Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
  • Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
  • 18 years of age or older
  • Female or male
  • Willing and able to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of lymphoma
  • Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
  • Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
  • Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
All eligible patients.
Устройство: GeneSearch™ Анализ грудных лимфатических узлов (BLN)
Анализ GeneSearch™ BLN представляет собой анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени, который выявляет наличие метастазов клеток опухоли молочной железы в лимфатических узлах путем обнаружения маркеров экспрессии генов, присутствующих в ткани молочной железы, но не в узловой ткани. (специфическая информационная РНК типа клеток).
Другие имена:
  • МЛРД Анализ
  • Анализ GeneSearch™ BLN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
Временное ограничение: 1 week
1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
Временное ограничение: 1 week
1 week
To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
Временное ограничение: 1 week
1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Diagnostics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GeneSearch BLN Assay PPC Study
  • BLN-US-2007.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться