- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00595296
GeneSearch™ Breast Lymph Node (BLN) Assay Post Approval Study
11 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Diagnostics, LLC
This post-approval study is designed to determine the performance of the FDA-approved GeneSearch™ BLN Assay when compared to the site's standard of care permanent section histological evaluation, and when compared to more extensive histological evaluation when the assay is being used by clinicians to make surgical decisions on complete axillary dissections (ALND).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this clinical study is to gather data to estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced, i.e., routine H&E histology of sentinel lymph node(s) (SLN) and, when available, routine histology of non-sentinel axillary lymph nodes (ALN).
This study will provide information on the assay that will augment the performance data gained in pre-market validation studies.
In addition, with the assay being used for ALND decision-making, the metastatic status of the non-sentinel axillary nodes can be taken into account in the performance measures, i.e., if the patient's sentinel or non-sentinel nodes are histologically positive, the patient will be considered positive for the primary comparison to the assay results.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
461
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Esoteric and Molecular Labs, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients must have been diagnosed with carcinoma of the breast and be a candidate for lymph node surgery as per each site's standard of care.
The patients may be female or male, at least 18 years old, and must meet study inclusion criteria described later in this protocol.
Patients receiving pre-operative therapy for breast cancer, such as neoadjuvant therapy and/or hormonal intervention are not eligible to participate in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pre-operatively established diagnosis of invasive carcinoma of the breast
- Scheduled for axillary sentinel lymph node dissection as per standard of care at the clinical site for newly diagnosed breast cancer patients
- Patients for whom the GeneSearch™ BLN Assay will be used intra-operatively to make a decision for an axillary lymph node dissection
- 18 years of age or older
- Female or male
- Willing and able to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lymphoma
- Subjects participating in other research studies that would interfere with their full participation in this study
- Patients and/or conditions with 'interfering substances' as listed in the IFU.
- Patients who have had any pre-operative treatment for breast cancer including neoadjuvant and/or hormonal intervention such as aromatase inhibitors or tamoxifen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
All eligible patients.
|
El ensayo GeneSearch™ BLN es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real que detecta la presencia de metástasis de células tumorales mamarias en los ganglios linfáticos mediante la detección de marcadores de expresión génica presentes en el tejido mamario, pero no en el tejido ganglionar. (ARN mensajero específico del tipo celular).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To estimate the positive predictive concordance (PPC) between the GeneSearch™ BLN Assay and histology as routinely practiced.
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To estimate the positive predictive value (PPV) of the GeneSearch™ BLN Assay as measured against histology that is as accurate as possible in assessing whether a SLN is truly positive.
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
To gather data on size of metastases (micrometastases versus macrometastases) identified by histology to examine the assay performance for various levels of metastases.
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott U Adams, MS, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Julian TB, Blumencranz P, Deck K, Whitworth P, Berry DA, Berry SM, Rosenberg A, Chagpar AB, Reintgen D, Beitsch P, Simmons R, Saha S, Mamounas EP, Giuliano A. Novel intraoperative molecular test for sentinel lymph node metastases in patients with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3338-45. doi: 10.1200/JCO.2007.14.0665.
- Blumencranz P, Whitworth PW, Deck K, Rosenberg A, Reintgen D, Beitsch P, Chagpar A, Julian T, Saha S, Mamounas E, Giuliano A, Simmons R. Scientific Impact Recognition Award. Sentinel node staging for breast cancer: intraoperative molecular pathology overcomes conventional histologic sampling errors. Am J Surg. 2007 Oct;194(4):426-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.07.008.
- Veys I, Majjaj S, Salgado R, Noterman D, Schobbens JC, Manouach F, Bourgeois P, Nogaret JM, Larsimont D, Durbecq V. Evaluation of the histological size of the sentinel lymph node metastases using RT-PCR assay: a rapid tool to estimate the risk of non-sentinel lymph node invasion in patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Dec;124(3):599-605. doi: 10.1007/s10549-009-0555-2. Epub 2009 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GeneSearch BLN Assay PPC Study
- BLN-US-2007.00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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