冠動脈再狭窄を軽減するためのラパマイシン溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントの有効性研究 (ISAR-TEST-5)
2012年1月3日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠動脈再狭窄の軽減のためのラパマイシンおよびゾタロリムス溶出ステントの前向きランダム化試験
この試験の目的は、冠状動脈再狭窄の減少に対するラパマイシンおよびゾタロリムス溶出ステントの有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化試験では、ラパマイシンとプロブコール溶出ステントの有効性と安全性を、ポリマーベースのゾタロリムス溶出ステントと比較します。
心原性ショックのない症候性冠動脈疾患の患者で、冠動脈造影を受け、試験への参加を希望する患者は、手順の少なくとも2時間前に600mgのクロピドグレルの負荷量を受け取ります。
上記のステントのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3002
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenchen、ドイツ、81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、虚血症状または心筋虚血の証拠が存在し、50％以上の de novo 狭窄が存在する ネイティブ冠状血管に位置する
- -研究への参加のための患者または彼女/彼の法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性がある女性では、妊娠検査の陰性が必須です。
除外基準:
- 左主幹に位置する標的病変。
- バイパス移植片に位置する標的病変。
- ステント内再狭窄。
- 心原性ショック。
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患（たとえば、重度の肝臓、腎臓および膵臓の疾患）、またはプロトコルの非遵守につながる可能性があります。
- -治験薬に対する既知のアレルギー：クロピドグレル、ラパマイシン、プロブコール、ゾタロリムス、ステンレス鋼またはコバルトクロム。
- クロピドグレルを少なくとも 6 か月間服用できない。
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査。
- -この試験への以前の登録。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアル DES
ラパマイシン＋プロブコール溶出ステント
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無作為化により、ラパマイシン+プロブコール溶出ステントが移植されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ZES
ポリマーベースのゾタロリムス溶出ステント
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無作為化により、ポリマーを含むゾタロリムス溶出ステントが移植されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管または標的病変血行再建術に関連する心筋梗塞の複合エンドポイント
時間枠：1年で
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期管腔損失
時間枠：6-8 ヶ月のフォローアップで血管造影
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6-8 ヶ月のフォローアップで血管造影
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ステント血栓症
時間枠：1年で
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。