Effektivitetsundersøgelse af Rapamycin- versus Zotarolimus-eluerende stents for at reducere koronar restenose (ISAR-TEST-5)
3. januar 2012 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivt, randomiseret forsøg med Rapamycin- og Zotarolimus-eluerende stents til reduktion af koronar restenose
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af Rapamycin- og Zotarolimus-eluerende stents til reduktion af koronar restenose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede forsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en Rapamycin plus Probucol-eluerende stent med en polymerbaseret Zotarolimus-eluerende stent.
Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom uden kardiogent shock, som skal gennemgå koronar angiografi og villige til at deltage i forsøget, vil modtage en startdosis på 600 mg clopidogrel mindst 2 timer før proceduren.
De vil blive randomiseret til at modtage en af de ovennævnte stents.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3002
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærværelse af ≥ 50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar
- Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen
- Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion placeret i venstre hovedstamme.
- Mållæsion lokaliseret i bypass-transplantatet.
- In-stent restenose.
- Kardiogent shock.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen: Clopidogrel, Rapamycin, Probucol, Zotarolimus, rustfrit stål eller koboltkrom.
- Manglende evne til at tage clopidogrel i mindst 6 måneder.
- Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-DES
Rapamycin + Probucol-eluerende stent
|
på grund af randomisering vil Rapamycin- + Probucol-eluerende stent blive implanteret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ZES
Polymerbaseret Zotarolimus-eluerende stent
|
på grund af randomisering vil Zotarolimus-eluerende stent med polymer blive implanteret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt relateret til målkarret eller revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent luminalt tab
Tidsramme: ved 6-8 måneders opfølgende angiografi
|
ved 6-8 måneders opfølgende angiografi
|
|
stent trombose
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2008
Først opslået (Skøn)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar stenose
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Koronar restenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antioxidanter
- Sirolimus
- Probucol
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. S02907
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .