Wirksamkeitsstudie von Rapamycin- vs. Zotarolimus-freisetzenden Stents zur Verringerung der koronaren Restenose (ISAR-TEST-5)
3. Januar 2012 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektive, randomisierte Studie mit Rapamycin- und Zotarolimus-freisetzenden Stents zur Reduktion der koronaren Restenose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rapamycin- und Zotarolimus-freisetzenden Stents zur Verringerung der koronaren Restenose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Rapamycin plus Probucol-freisetzenden Stents mit einem polymerbasierten Zotarolimus-freisetzenden Stent vergleichen.
Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit ohne kardiogenen Schock, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel.
Sie werden randomisiert und erhalten einen der oben genannten Stents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3002
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muenchen, Deutschland, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit ischämischen Symptomen oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie bei Vorliegen einer De-novo-Stenose von ≥ 50 % in nativen Koronargefäßen
- Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Teilnahme an der Studie
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
Ausschlusskriterien:
- Zielläsion im linken Hauptstamm.
- Zielläsion im Bypass-Transplantat.
- In-Stent-Restenose.
- Kardiogener Schock.
- Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente: Clopidogrel, Rapamycin, Probucol, Zotarolimus, Edelstahl oder Kobaltchrom.
- Unfähigkeit, Clopidogrel für mindestens 6 Monate einzunehmen.
- Schwangerschaft (gegenwärtig, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest.
- Frühere Registrierung für diese Studie.
- Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-DES
Rapamycin + Probucol-freisetzender Stent
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Aufgrund der Randomisierung wird ein Rapamycin- + Probucol-freisetzender Stent implantiert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ZES
Zotarolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis
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Aufgrund der Randomisierung wird ein Zotarolimus-freisetzender Stent mit Polymer implantiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: bei einem Jahr
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bei einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust
Zeitfenster: bei 6-8 Monaten Follow-up-Angiographie
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bei 6-8 Monaten Follow-up-Angiographie
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: bei einem Jahr
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bei einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronarstenose
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Koronare Restenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antioxidantien
- Sirolimus
- Probukol
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. S02907
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