Studie účinnosti stentů uvolňujících rapamycin vs. zotarolimus ke snížení koronární restenózy (ISAR-TEST-5)
3. ledna 2012 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektivní, randomizovaná studie stentů uvolňujících rapamycin a zotarolimus pro redukci koronární restenózy
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost stentů uvolňujících rapamycin a zotarolimus na redukci koronární restenózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího Rapamycin plus Probucol se stentem uvolňujícím Zotarolimus na bázi polymeru.
Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen bez kardiogenního šoku, kteří podstoupí koronarografii a jsou ochotni zúčastnit se studie, dostanou úvodní dávku 600 mg klopidogrelu nejméně 2 hodiny před výkonem.
Budou randomizováni tak, aby dostali jeden z výše uvedených stentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3002
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenchen, Německo, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50 % de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii
- U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni.
- Cílová léze lokalizovaná v bypassovém štěpu.
- In-stent restenóza.
- Kardiogenní šok.
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
- Známá alergie na studované léky: Clopidogrel, Rapamycin, Probucol, Zotarolimus, nerezová ocel nebo kobalt-chrom.
- Neschopnost užívat klopidogrel po dobu alespoň 6 měsíců.
- Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
- Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dual-DES
Rapamycin + stent uvolňující probucol
|
z důvodu randomizace bude implantován stent vylučující Rapamycin- + Probucol
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ZES
Polymerní stent uvolňující Zotarolimus
|
z důvodu randomizace bude implantován stent s polymerem uvolňujícím Zotarolimus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizací cílové léze
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta světla
Časové okno: po 6-8 měsících kontrolní angiografie
|
po 6-8 měsících kontrolní angiografie
|
|
trombóza stentu
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární stenóza
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Koronární restenóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antioxidanty
- Sirolimus
- Probucol
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. S02907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .