관상동맥 재협착 감소를 위한 Rapamycin 대 Zotarolimus 용출 스텐트의 효능 연구 (ISAR-TEST-5)
2012년 1월 3일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 재협착 감소를 위한 Rapamycin 및 Zotarolimus 용출 스텐트의 전향적 무작위 시험
이 임상시험의 목적은 관상동맥 재협착 감소를 위한 Rapamycin 및 Zotarolimus 용출 스텐트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 시험에서는 Rapamycin + Probucol 용출 스텐트와 폴리머 기반 Zotarolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성을 비교합니다.
심인성 쇼크가 없는 증상이 있는 관상동맥질환 환자로서 관상동맥조영술을 받고 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자는 시술 최소 2시간 전에 클로피도그렐 600mg 부하용량을 투여받게 된다.
그들은 위에서 언급한 스텐트 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3002
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Muenchen, 독일, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 증상이 있거나 심근허혈의 증거가 있는 18세 이상의 환자, 천연 관상동맥 혈관에 위치한 50% 이상의 새로운 협착증이 있는 환자
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.
제외 기준:
- 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변.
- 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변.
- 스텐트 내 재협착.
- 심인성 쇼크.
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 클로피도그렐, 라파마이신, 프로부콜, 조타롤리무스, 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬.
- 적어도 6개월 동안 클로피도그렐을 복용할 수 없음.
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 DES
라파마이신 + 프로부콜 용출 스텐트
|
무작위 배정으로 인해 Rapamycin- + Probucol-eluting stent가 이식됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제스
폴리머 기반 Zotarolimus 용출 스텐트
|
랜덤화로 인해 Zotarolimus-eluting stent with polymer가 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장사, 표적 혈관과 관련된 심근 경색 또는 표적 병변 재관류화의 복합 종점
기간: 1년에
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 내강 손실
기간: 6-8개월 추적 혈관 조영술
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6-8개월 추적 혈관 조영술
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스텐트 혈전증
기간: 1년에
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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