Effektstudie av Rapamycin- vs. Zotarolimus-eluerende stenter for å redusere koronar restenose (ISAR-TEST-5)
3. januar 2012 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektiv, randomisert studie av Rapamycin- og Zotarolimus-eluerende stenter for reduksjon av koronar restenose
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Rapamycin- og Zotarolimus-eluerende stenter for reduksjon av koronar restenose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en Rapamycin pluss Probucol-eluerende stent med en polymerbasert Zotarolimus-eluerende stent.
Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom uten kardiogent sjokk som skal gjennomgå koronar angiografi og villige til å delta i studien vil få en startdose på 600 mg klopidogrel minst 2 timer før prosedyren.
De vil bli randomisert til å motta en av de ovennevnte stentene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3002
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % de novo stenose lokalisert i opprinnelige koronarkar
- Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien
- Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme.
- Mållesjon lokalisert i bypass-transplantatet.
- In-stent restenose.
- Kardiogent sjokk.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Kjent allergi mot studiemedisinene: Clopidogrel, Rapamycin, Probucol, Zotarolimus, rustfritt stål eller koboltkrom.
- Manglende evne til å ta klopidogrel i minst 6 måneder.
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual-DES
Rapamycin + Probukol-eluerende stent
|
på grunn av randomisering vil Rapamycin- + Probukol-eluerende stent bli implantert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ZES
Polymerbasert Zotarolimus-eluerende stent
|
på grunn av randomisering vil Zotarolimus-eluerende stent med polymer implanteres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt relatert til målkaret eller revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent luminalt tap
Tidsramme: ved 6-8 måneder oppfølging angiografi
|
ved 6-8 måneder oppfølging angiografi
|
|
stent trombose
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar stenose
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Koronar restenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antioksidanter
- Sirolimus
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. S02907
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .