Estudo de eficácia de stents eluidores de rapamicina versus zotarolimus para reduzir a reestenose coronária (ISAR-TEST-5)
3 de janeiro de 2012 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudo prospectivo e randomizado de stents eluidores de rapamicina e zotarolimus para redução da reestenose coronária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos stents eluidores de rapamicina e zotarolimus na redução da reestenose coronária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado comparará a eficácia e a segurança de um stent eluidor de Rapamicina mais Probucol com um stent eluidor de Zotarolimus à base de polímero.
Pacientes com doença arterial coronariana sintomática sem choque cardiogênico que serão submetidos à coronariografia e dispostos a participar do estudo receberão uma dose de ataque de 600mg de clopidogrel pelo menos 2 horas antes do procedimento.
Eles serão randomizados para receber um dos stents mencionados acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3002
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose de novo localizada em vasos coronários nativos
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo
- Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo.
- Lesão-alvo localizada no enxerto de bypass.
- Reestenose intra-stent.
- Choque cardiogênico.
- Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: Clopidogrel, Rapamicina, Probucol, Zotarolimus, aço inoxidável ou cromo cobalto.
- Incapacidade de tomar clopidogrel por pelo menos 6 meses.
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dual-DES
Rapamicina + stent com eluição de probucol
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devido à randomização, será implantado stent eluidor de Rapamicina + Probucol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ZES
Stent eluidor de zotarolimus à base de polímero
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devido à randomização, será implantado stent eluidor de zotarolimus com polímero
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo ou revascularização da lesão alvo
Prazo: em um ano
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em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda luminal tardia
Prazo: em 6-8 meses de acompanhamento angiografia
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em 6-8 meses de acompanhamento angiografia
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trombose de stent
Prazo: em um ano
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em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coughlan JJ, Aytekin A, Xhepa E, Cassese S, Joner M, Koch T, Wiebe J, Lenz T, Rheude T, Pellegrini C, Gewalt S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S. Target and non-target vessel related events at 10 years post percutaneous coronary intervention. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):787-794. doi: 10.1007/s00392-022-01986-4. Epub 2022 Feb 11.
- Koch T, Lenz T, Joner M, Xhepa E, Koppara T, Wiebe J, Coughlan JJ, Aytekin A, Ibrahim T, Kessler T, Cassese S, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Kufner S; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Ten-year clinical outcomes of polymer-free versus durable polymer new-generation drug-eluting stent in patients with coronary artery disease with and without diabetes mellitus : Results of the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Clin Res Cardiol. 2021 Oct;110(10):1586-1598. doi: 10.1007/s00392-021-01854-7. Epub 2021 Jun 22.
- Kufner S, Ernst M, Cassese S, Joner M, Mayer K, Colleran R, Koppara T, Xhepa E, Koch T, Wiebe J, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. 10-Year Outcomes From a Randomized Trial of Polymer-Free Versus Durable Polymer Drug-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):146-158. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.026.
- Harada Y, Colleran R, Kufner S, Giacoppo D, Rheude T, Michel J, Cassese S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol- and Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year clinical outcomes in patients with diabetes mellitus treated with polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus second-generation zotarolimus-eluting stents: a subgroup analysis of a randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2016 Sep 1;15(1):124. doi: 10.1186/s12933-016-0429-y.
- Colleran R, Kufner S, Harada Y, Giacoppo D, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Schneider S, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus-Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Five-year follow-up of polymer-free sirolimus- and probucol-eluting stents versus new generation zotarolimus-eluting stents in patients presenting with st-elevation myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Feb 15;89(3):367-374. doi: 10.1002/ccd.26597. Epub 2016 Jul 5.
- Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, Lohaus R, Lahmann A, Rheude T, Ibrahim T, Massberg S, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-TEST-5 Investigators. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):784-792. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.009. Epub 2016 Mar 23.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Estenose Coronária
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Antioxidantes
- Sirolimo
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S02907
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