健康な日本人男性被験者におけるNSA-789の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2009年1月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な日本人男性被験者に経口投与されたNSA-789の安全性、忍容性および薬物動態に関する漸増単回用量研究
この研究は、健康な日本人男性被験者に漸増単回経口用量を投与した後のNSA-789の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）の初期評価を提供します。
これは、単一の治験施設で絶食条件下で実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、入院患者の逐次グループ研究です。
各被験者は 1 用量グループのみに参加し、試験物質の 1 用量だけを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20歳から45歳までの男性。
- スクリーニング評価に基づいて研究者によって健康であると判断された。
除外基準:
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
- -研究1日目の90日以内の治験薬の使用、または研究1日目の30日以内の処方薬の使用
- 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査結果における正常限界からの臨床的に重要な逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月28日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3230A1-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。